Kliininen testaus

27.8.15

Hughes Center for Research and Innovation -tutkimuskeskuksessa valkoisiin takkeihin, suojalaseihin pukeutuneet tutkijat tekevät ahkerasti töitä varmistaakseen Synergy WorldWiden tuotteiden laadun ja tehon.


Sanaa ”teho” käytetään usein tuotteiden koostumuksesta puhuttaessa. Tehokkuudella tarkoitetaan täsmälleen sitä, mihin Synergy WorldWide pyrkii: todistamaan tuotteiden toimivuuden tieteellisesti. Tehokas tuote toimii juuri niin kuin sen on tarkoituskin, ja Synergy-tuotteiden tarkoitus on auttaa käyttäjiä elämään täyttä elämää tukenaan monipuolinen ja luotettava terveysohjelma.

”On helppo sanoa, että tuote toimii. On eri asia sanoa, että tuote toimii todistetusti”, Hughes-keskuksen lääketieteellinen johtaja Joseph Lamb sanoo. ”Laboratorion ansiosta voimme kertoa liikekumppaneillemme, kuinka ainutlaatuisia käyttämämme ainesosien yhdistelmät ovat – tuotteemme eivät ole tulosta muutaman kaveruksen puuhastelusta lääketieteen kirjojen parissa rajallisella rahoituksella. Tavoitteemme on tuottaa arvokkaita tuotteita ja tuotetietoutta mahdollisimman monelle ryhmälle.”

On mahdotonta tietää, kuinka tehokkaita tuotteet ovat, ellei kliinisiä kokeita tehdä eli testata tuotteita ihmisillä. Siksi Hughes-keskuksen kliiniset laboratoriot ovat välttämättömiä Synergy WorldWiden ja sen tuotevalikoiman kehityksen kannalta. Kliinisiä kokeita edeltävä prosessi on laaja, ja valmisteluihin kuluu kuukausia. Millaisen kliinisen prosessin avulla tiedemiehet sitten todistavat, että Synergyn tuotteet kuuluvat ravintolisäteollisuuden parhaimmistoon? Seuraavana kerromme lisää toimitatavastamme.

Idea
Kaikki kliiniset kokeet saavat alkunsa heureka-hetkestä. Kun Synergyn kliinisten kokeiden tutkimustiimi saa nykymaailman ravinto- ja terveystarpeisiin pohjautuvan idean, tiimin jäsenet ryhtyvät yhdistelemään turvallisia ainesosia ja suorittamaan tutkimuksia. Kun tutkimustiimi on kehittänyt tuotekoostumuksen, jonk
a se on valmis esittelemään, järjestetään tapaaminen riippumattoman tarkastelulautakunnan kanssa. Lautakunta koostuu yhtiön eri osastojen johtajista ja työntekijöistä, ja tapaamisen tarkoitus on selvittää, onko tuote liiketoiminnallisesti järkevä sijoitus.

Ohjeet
Jokaiselle kliiniselle kokeelle tarvitaan selvät ohjeet, joita luotaessa esitetään paljon kysymyksiä. Kenet hankitaan testihenkilöiksi? Kuinka monta testihenkilöä tarvitaan? Minkä ikäisiä heidän tulee olla? Ovatko ehdokkaat riittävän terveitä? Kuinka testihenkilöitä ohjeistetaan käyttämään tuotetta? Mitä tietoa halutaan kerätä? Ohjeet muuttuvat useaan otteeseen, ja useat ihmiset yhtiön eri osastoilla pohtivat niitä tarkkaan. Osastoilla mietitään, kuinka paljon hyötyä kokeista on niille tiimin jäsenille, jotka markkinoivat tuotteita kliinisten todisteiden avulla. Kysymyksiä on kymmenittäin: Onko tutkimus ainutlaatuinen? Entä eettinen? Onko kohderyhmä paras mahdollinen? Kun kysymyksiin on vastattu ja niiden pohjalta on luotu ohjeet, ohjeet lähetetään kommentoitaviksi ja hyväksyttäviksi ulkopuoliselle, riippumattomalle tarkastelulautakunnalle.

Testihenkilöt
Kun ohjeet ovat valmiit, kliininen tiimi muodostaa sopivan testiryhmän niiden pohjalta. Usein testihenkilöt hankitaan omasta henkilökunnasta eli Synergy WorldWiden ja Nature’s Sunshinen sisältä. Jos testiryhmän jäseniin kohdistuu erityisvaatimuksia, kliininen tiimi pyytää apua markkinointitiimiltä tutkimuksen mainostamisessa ja sopivan testiryhmän muodostamisessa. Kun ryhmän jäsenet on valittu, kukin osanottaja käy laboratoriossa alkutapaamisessa. Sen aikana selitetään kokeen tarkoitus, kerrotaan käytettävästä tuotteesta ja suoritetaan laboratoriossa seulontatoimia, joiden avulla varmistetaan, että henkilö on riittävän terve osallistumaan. Tutkimuksesta riippuen testihenkilö käy raportoimassa tuloksista useita kertoja testijakson aikana tai vain kerran jakson lopussa.

Tiedot
Kliinisen testijakson aikana kerätään valtavasti erilaista tietoa ja myös fyysisiä näytteitä. Kahdenkymmenen testihenkilön tutkimuksesta saatetaan saada jopa 560 erillistä näytettä. Jotta näytteet eivät pilaannu, ne säilytetään –80 °C:n lämpötilassa kahdessa pakastimessa, joista kumpaankin mahtuu yli 45 000 näytettä. Kliininen tiimi testaa kerättyjä näytteitä ja hyödyntää Synergyn ja NSP:n tieteellisten tiimien jäsenistä koostuvia lisätestiryhmiä. Esimerkiksi biosaatavuustutkimus kertoo, missä määrin jonkin tuotteen mahdollinen ainesosa imeytyy ihmiskehoon. Veren typpioksidimittaukset paljastavat, saako testihenkilö riittävästi ravintoaineita. EndoPAT-testin avulla voidaan arvioida sydämen ja verisuonten terveyttä ja riskitekijöitä. Kaikkiaan tuotteiden turvallisuuden ja tehon arvioimiseen on olemassa satoja mahdollisia testejä.

Johtopäätökset
Kun kaikki näytteet on analysoitu, tutkimustulokset kootaan ja niiden tilastollinen merkitys arvioidaan. Kliinisen tiimin täytyy mitata uuden tuotteen vaikutus ja päättää, onko tuote valmis markkinoille. Jokainen kliinisen tutkimuksen vaihe tähtää näiden tulosten saamiseen.

Hughes-keskuksen kliinisessä laboratoriossa tehtävät tutkimukset tuloksineen voivat edistää nopeaa kasvua Synergyn markkinoilla. Asiantuntevien tiedemiesten on mahdollista kerätä valtavasti tietoa. Synergyn tuotteiden todellinen potentiaali voidaankin selvittää vain Hughes-tutkimuskeskuksen innovatiivisten tutkimusten avulla.

Synergy WorldWide

Some say he’s half man half fish, others say he’s more of a seventy/thirty split. Either way he’s a fishy bastard.